En 2011, grâce à ses connaissances et à son expérience approfondies en matière de bioproduction, Amgen a commencé à développer des biosimilaires parallèlement à son activité principale. Nos premiers biosimilaires ont été enregistrés en Europe en 2017. Bien entendu, ils répondent eux aussi à toutes les normes de qualité reconnues en matière de production biotechnologique.
Our story holds over 40 years of experience in developing innovative biologic therapies, which are made from living cells enhancing our development of biosimilars in different therapeutic areas around the world, such as inflammation and oncology Biosimilars are biologic medicines designed to work just like another FDA approved medicine, known as the reference product, and are tested to ensure they are safe, effective and highly similar to the reference product. Since the first biosimilar was approved in Europe in 2006, Amgen has developed one of the world’s largest biosimilars portfolios Providing effective and safe treatments for patients and healthcare systems More than 750,000 people in more than 65 countries have been prescribed Amgen’s biosimilars to date Every patient Every time
Amgen s’engage à développer des médicaments biosimilaires de haute qualité pour les patients. Amgen a été l’un des premiers fabricants de biotechnologies à grande échelle, et nous avons développé quelques-uns des médicaments biologiques de qualité les plus largement utilisés pour le traitement de millions de patients à travers le monde.
Un médicament biosimilaire est un médicament biologique conçu pour fonctionner de la même manière qu’un autre médicament biologique, lequel est alors appelé le médicament de référence.1
Les médicaments biologiques peuvent être composés d’un mélange de substances, et même d’éléments vivants comme des cellules et tissus.2
Des options de traitement biosimilaires sont disponibles pour des maladies chroniques comme la polyarthrite rhumatoïde, la maladie inflammatoire de l’intestin, le psoriasis et certains cancers.3
Un médicament biosimilaire est un médicament biologique qui est très similaire à un médicament biologique homologué, lequel est alors appelé le médicament biologique de référence ou médicament de référence.4
Pour être homologué, un médicament biosimilaire doit prouver qu’il ne présente pas de différences cliniquement majeures par rapport au médicament biologique de référence en termes de qualité, de sécurité d’emploi et dans sa capacité à produire le résultat escompté chez les patients (également désigné par le terme « efficacité »)5,11.
Chez Amgen, nos médicaments biosimilaires sont fabriqués avec le même degré élevé de qualité que nos médicaments biologiques8. Comme tous les médicaments biologiques, des tests sont effectués pendant le processus de fabrication afin d’évaluer la qualité du médicament biosimilaire.
Amgen est une entreprise d’innovations biotechnologiques depuis 1980. Nous évoluons dans ce domaine complexe depuis les prémices de la technologie d’ADN recombinant, lorsqu’une poignée de scientifiques et d’investisseurs se sont réunis pour démontrer l’avenir prometteur des biotechnologies innovantes.
Nous sommes des leaders en matière de développement de traitements dans six domaines thérapeutiques : l’oncologie et l’hématologie, les maladies cardiovasculaires, la néphrologie, les inflammations, les maladies osseuses et la neuroscience.
Chez Amgen, notre mission a toujours été de développer des options de traitement qui améliorent les résultats et aident les patients à avoir des vies plus épanouies.
L’extrapolation est utilisée pour appuyer l’homologation d’un produit biosimilaire proposé dans une ou plusieurs autres indications pour lesquelles le produit de référence est autorisé, mais pour lesquelles le produit biosimilaire n’a pas été étudié dans le cadre d’essais cliniques.
L’extrapolation a le potentiel de réduire, voire d’éliminer, la nécessité d’étudier un produit biosimilaire proposé par le biais d’essais cliniques pour chaque indication du produit de référence. Mais ce n’est pas un processus automatique. Elle est basée sur l’ensemble des données disponibles dans l’application du produit biosimilaire et sur les conclusions précédentes d’un organisme de réglementation comme la FDA concernant la sécurité d’emploi et l’efficacité pour les indications approuvées du produit de référence.
Le développement d’un médicament biosimilaire est un processus complexe. Les médicaments biosimilaires, comme tous les médicaments biologiques, sont produits par le biais d’un processus complexe comportant plusieurs étapes, utilisant des cellules vivantes. Toutefois, la lignée cellulaire et le processus de fabrication du produit de référence sont brevetés et appartiennent au fabricant d’origine. La biosimilarité peut être établie par l’évaluation du médicament biosimilaire lors de diverses expériences et divers tests, notamment des essais cliniques comparatifs actifs, en comparaison avec le médicament biologique de référence.1-4
Chez Amgen, nous excellons dans le processus itératif très spécialisé consistant à développer des anticorps monoclonaux in vitro, à reproduire la lignée cellulaire optimale dans des bioréacteurs à grande échelle, et à contrôler et recontrôler la constance entre les lots.2,6
Chez Amgen, nous créons des médicaments pour les maladies graves et affections chroniques qui impactent fortement la vie des patients. Nous savons qu’il est impératif que les patients reçoivent une administration ininterrompue du médicament et que des écarts d’administration peuvent avoir de graves conséquences.
Les fabricants de médicaments biologiques ont la responsabilité de surveiller toutes les étapes pendant le développement et la fabrication des produits, afin de s’assurer que le médicament est pur, qu’il a la puissance souhaitée et qu’il est stable.2 Une chaîne d’approvisionnement fiable est essentielle pour remplir cette responsabilité. Les chaînes d’approvisionnement de médicaments biosimilaires doivent :